PRESEPT war eine von Epigenomics gesponserte multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von Epigenomics firmeneigenen Biomarker ^mSEPT9 in der Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebs-Vorsorge nach den Richtlinien der U.S. Multisociety Task Force on Colorectal Cancer zu evaluieren. Es war eine der ersten jemals durchgeführten Studien, die die Leistungsfähigkeit eines nicht invasiven Tests für den Nachweis von Darmkrebs in typischerweise asymptomatischen Probanden auf der Basis einer routinemäßig entnommenen Blutprobe untersuchen sollte. An der Studie sollten bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome zeigten. Der Personenkreis umfasste 50-jährige und ältere Probanden, die sich einer regulären Darmspiegelung für die Krebsvorsorge unterziehen wollten. Die Studie wurde an einer Vielzahl von klinischen Zentren in den USA und Deutschland durchgeführt. Unter den an der Studie teilnehmenden Probanden wurden etwa 50 Fälle von unentdecktem Darmkrebs erwartet.

Die PRESEPT-Studie zielte darauf ab, die Leistungseigenschaften des ^mSEPT9-Biomarkers zu untersuchen und festzustellen, ob dieser die Anforderungen der gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nicht invasive Darmkrebs-Vorsorgetests erfüllt. Um die künftige Erstattungsfähigkeit durch Krankenversicherungen zu fördern, wurden die in der PRESEPT-Studie gewonnenen Daten genutzt, um den potenziellen gesundheitsökonomischen Vorteil blutbasierter Darmkrebs-Vorsorge zu ermitteln.

Von jedem Probanden der Studie wurden vor der Reinigung des Magendarmtrakts als Vorbereitung der Koloskopie (Darmspiegelung) Blutproben entnommen, die auf methylierte SEPT9-DNA analysiert wurden. Als primären Endpunkt der Studie wurden die Ergebnisse des Septin9-Tests anschließend mit der durch die Koloskopie festgestellte An- oder Abwesenheit von Darmkrebs verglichen. Die Koloskopie stellte den gegenwärtigen Goldstandard für die Diagnose von Darmkrebs dar. Weiterhin flossen die Ergebnisse der histopathologischen Analyse von Gewebeproben, die entweder während der Koloskopie oder einer operativen Behandlung des Darmkrebs entnommen wurden, in die Auswertung ein.

Die PRESEPT-Studie ist offiziel bei clinicaltrials.gov registriert (Studien-ID: NCT00855348).

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